预防胜于治疗

获批/研发/临床/市场进展

默沙东成人21价肺炎疫苗获FDA优先审评资格

日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。FDA已将2024年6月17日定为PDUFA目标日期如若获批，V116将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

苑东生物：盐酸多巴酚丁胺注射液获得药品注册证书

苑东生物12月18日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液。盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

德源药业：吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格

德源药业12月18日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍850mg”规格，且视同通过一致性评价。

华东医药：全资子公司获得德谷门冬双胰岛素注射液药物临床试验批准通知书

华东医药12月18日公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。另外，中美华东美国合作方Arcutis对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE （罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

安科生物：AK1012吸入用溶液获得药物临床试验批准通知书

安科生物12月18日公告，AK1012吸入用溶液获得药物临床试验批准通知书。AK1012吸入用溶液是基于公司已上市产品人干扰素α2b注射液研发的一款吸入液体制剂，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。

复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于膀胱癌手术可视化获得药物临床试验申请受理通知书

复旦张江12月18日公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请获得受理。

步长制药：控股子公司泸州步长药品临床试验获得《受理通知书》

步长制药12月18日公告，控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。

海思科：获得创新药HSK39297片《药物临床试验批准通知书》

海思科12月18日公告，全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK39297片。

上海莱士：“SR604注射液”临床试验申请获得受理

上海莱士12月21日公告，公司收到国家药品监督管理局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》。SR604 注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。

恩华药业：收到化学药品《药物临床试验批准通知书》

恩华药业12月21日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH300231肠溶片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，2类化学药品盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

亿帆医药：F-652中国II期临床试验结果达到预期目标

亿帆医药12月21日公告，控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭中国II期临床试验结果达到预期目标。

健友股份：获得注射用米卡芬净钠药品注册批件

健友股份12月21日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用米卡芬净钠，50mg和100 mg 规格的药品注册证书。

花园生物：子公司取得药品注册证书

花园生物12月21日公告，全资子公司浙江花园药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“多巴丝肼片”的《药品注册证书》。多巴丝肼片主要用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

莎普爱思：获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》

莎普爱思12月21日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》。

诺泰生物：司美格鲁肽原料药取得FDA DMF First Adequate Letter

诺泰生物12月18日公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司司美格鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbreviated New Drug Application）获批，公司司美格鲁肽原料药仍需等专利到期后方可进行商业化销售。

汇宇制药：公司通过美国FDA现场检查

汇宇制药12月18日公告，公司于11月6日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)，工厂符合cGMP要求，涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。

合作

新诺威：石药集团巨石生物制药有限公司签署合作协议

新诺威12月18日公告，石药集团巨石生物制药有限公司与石药国际共同签署了《关于登革热疫苗研发等事项的合作框架协议》，参与并推动石药国际与新加坡科技研究局在登革热mRNA疫苗研发上的合作，并完成合作产品在新加坡、东南亚地区甚至全球主要热带传染病地区的相关早期研究、临床试验、药品注册等工作，以实现合作产品在全球范围内的销售推广。

蓝帆医疗：与山东省潍坊市人民政府、山东省潍坊市临朐县人民政府签署《战略合作协议》

蓝帆医疗12月18日公告，分别与山东省潍坊市人民政府、山东省潍坊市临朐县人民政府签署《战略合作协议》，具体的合作内容和进度将分别根据双方后续工作进一步落实和推进。

资本市场

神州细胞实控人自掏9亿元参与定增

近日，科创板上市药企神州细胞披露《2023年度向特定对象发行A股股票预案》称，宣布向实际控制人谢良志以及控股股东拉萨爱力克发行股票。其中，谢良志拟认购金额不超过人民币1500万元，拉萨爱力克拟认购金额不超过人民币8.85亿元，合计认购金额不超过人民币9亿元。

脑机”公司景昱医疗IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。

官网信息显示，景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。在脑、神经科学和临床领域，通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式。

圆心科技第五次递表港交所

12月18日，港交所官网显示，北京圆心科技集团股份有限公司（以下简称“圆心科技”）递交港交所上市申请，整体协调人为高盛（亚洲）有限责任公司和中信里昂证券有限公司。

而这已是圆心科技的第五次递表，此前四次递表的时间分别为2021年10月、2022年4月、2022年10月、2023年5月。

健康160赴港递交IPO上市申请

近日，港交所官网显示，健康160国际有限公司（简称“健康160”）递交港交所上市申请，申万宏源香港、清科资本为联席保荐人。

招股书显示，健康160成立于2005年，是中国领先的数字医疗健康服务平台，其连接医疗健康机构、医护人员和个人用户，构建了在线和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台。健康160的平台提供多样化的医疗健康服务，包括严肃医疗及消费医疗服务。

美中嘉和通过港交所上市聆讯

12月19日，民营肿瘤医院美中嘉和通过港交所上市聆讯，联席保荐人为中金公司、海通国际。据其官网介绍，美中嘉和成立于2008年7月，隶属于美国纽交所上市公司泰和诚医疗。长期专注于影像诊断、放射治疗以及肿瘤专科医院的投资运营和建设，2016年1月在新三板挂牌上市，后于2018年2月终止挂牌。

丹娜生物从科创板转战北交所冲击IPO

近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导验收，辅导机构为招商证券，派出机构为天津证监局。辅导备案材料显示，2023年9月8日，招商证券与丹娜生物签署了北交所辅导协议，并于同日签署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司与招商证券股份有限公司关于终止<关于首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之辅导协议>的协议书》，上市板块由上海证券交易所科创板变更为北京证券交易所，辅导工作保持连续。

壹瑞医药完成数千万元A+轮融资

近日，杭州壹瑞医药科技有限公司（以下简称“壹瑞医药”）宣布完成由泰鲲基金领投，北京天峰资本、杭州胜辉投资等基金跟投的数千万元A+轮融资。融得资金将用于加速推进创新药YR-001治疗自身免疫性皮肤病的美国II期临床试验，以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。

白云山：控股子公司终止首次公开发行境外上市外资股并申请在新三板挂牌

白云山12月19日公告，决定终止推进广州医药发行境外上市外资股（H股）并上市相关工作。同意广州医药申请在新三板挂牌，未来择机寻求在北交所上市。

九价HPV疫苗获批临近，万泰生物股价提前“起飞”

12月20日，万泰生物发布公告回应股票交易异常波动，此前自12月15日、18日、19日连续三个交易日内，其收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。

外界认为这与万泰生物的九价HPV疫苗研发进展有关。目前，万泰生物九价HPV疫苗进度在众多国产在研项目中是最快的。万泰生物在12月14日回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

万泰生物在公告中强调，正在进行的标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度。

行业大事

国内首个面向医疗垂直领域多场景专业大语言模型发布

12月21日，医渡科技发布了其自主研发的医疗垂域大模型，这是国内首个面向医疗垂直领域多场景的专业大语言模型，医渡科技医疗场景解决方案也随之迎来全面升级。与此同时，医渡科技也与华为签署深化合作协议，并联合推出智慧医疗解决方案，加速推动医疗健康行业的智能化转型。

基石药业将艾伏尼布片在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅

12月21日，基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。

7.1亿美元！GSK引进翰森制药B7-H3 ADC药物

12月20日，翰森制药集团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与葛兰素史克（GSK）订立许可协议，GSK将获得开发、生产及商业化HS-20093的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。

根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森生物将收取1.85亿美元首付款，并有资格就该产品收取最多15.25亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后，GSK还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。

2024年国家对部分抗癌药、罕见病药品和原料等实施零关税

12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。

国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》

12月19日，国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。其中，三级综合医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。采用自查结合实地巡查方式，自2023年12月启动，于2026年10月底前完成本轮巡查。

世卫组织将JN.1单独列为“需要留意”的新冠病毒变异株

据新华社电，由于新冠病毒JN.1变异株传播速度加快，世界卫生组织19日将其单独列为“需要留意”的变异株。此前，它被归类为同样“需要留意”的奥密克戎BA.2.86变异株的亚分支。世卫组织说，根据现有证据，目前JN.1变异株给全球公共卫生带来的额外风险较低。尽管如此，随着北半球冬季的来临，JN.1变异株可能会增加许多国家公共卫生系统应对呼吸道感染的负担。世卫组织表示，目前的新冠疫苗仍可预防JN.1变异株和其他流行的新冠病毒变异株引起的重症和死亡。

药企预警

瑞普生物：出售资产相关变更登记手续已完成

12月15日，瑞普生物公告称，控股子公司湖南中岸生物药业有限公司将其位于长沙经济技术开发区板仓南路的两宗工业用地使用权及地上房屋、构筑物及附属设施、设备等资产（以下简称“标的资产”）转让给长沙经济技术开发区投资控股有限公司。近日，交易双方已完成标的资产移交确认手续。

万邦德：股份质押是股东层面决定

万邦德12月15日在投资者互动平台表示，公司股份质押是股东层面根据自身融资需求而决定的；截止三季度末，公司业绩的波动主要系随着国家医保控费、带量采购政策的推进，公司参与省际联盟集采因产品销售价格大幅度下降带来的影响，公司管理层积极加强营销渠道的拓展与优化，加强管理扭转目前的局面。

舒泰神：股东香塘集团拟减持1%股份

12月15日，舒泰神公告称，股东香塘集团以集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过477.77万股，占公司有表决权总股本的1%。

维亚生物：拟1500万美元出售维亚上海约2.33%股权

12月15日，维亚生物发布公告称，于2023年12月15日，公司（连同若干附属公司）、毛晨及承让人Raed Capital Holdings 2 Ltd订立股权转让协议，承让人将以代价1500万美元向维亚生物科技收购公司间接非全资附属公司维亚上海注册资本中的153.66万美元（占其注册资本约2.33%）。

恩华药业：美国FDA关闭公司贾汪原料药厂警告信

恩华药业12月20日公告，近日，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)官方正式的邮件通知，FDA已经完成了对公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此，关闭对公司贾汪原料药厂的警告信(Warning Letter)。

南模生物：公司及相关人员收到上海证监局警示函

南模生物12月21日公告，公司及相关人员于近日收到中国证券监督管理委员会上海监管局出具的《关于对上海南方模式生物科技股份有限公司采取出具警示函措施的决定》、《关于对费俭采取出具警示函措施的决定》、《关于对王明俊采取出具警示函措施的决定》、《关于对强依伟采取出具警示函措施的决定》。

博瑞医药：子公司收到结案通知书

12月15日，博瑞医药公告称，全资子公司博瑞生物医药泰兴市有限公司收到泰兴市人民法院出具的结案通知书。案件所处的诉讼阶段为执行阶段，子公司所处的当事人地位为被执行人。涉案的金额为21,840,440.45元及逾期付款违约金，反诉涉案金额为10,543,845元。博瑞医药称，公司将根据给付的涉案工程款1134.17万元，按照固定资产预计尚可使用年限15年分期摊销，预计对公司2023年度损益影响额约为12万元，对公司2024年度及以后期间每年损益影响额约为75万元。

拓新药业：变更高级管理人员、拟变更董事

拓新药业12月19日公告，近日分别收到蔡玉瑛女士、王晶先生的辞职报告。蔡玉瑛女士因个人原因申请辞去公司总经理职务，辞职后继续担任公司董事、党委书记。王晶先生因为工作原因，申请辞去公司董事、董事会战略委员会委员职务，辞职后不再在公司担任任何职务。

药明巨诺：傅欣辞任首席财务官

12月15日，药明巨诺发布公告称，傅欣因个人事业发展已辞任公司首席财务官，自2023年12月15日起生效。

中国医药：职工监事辞职

中国医药12月20日公告，近日，公司监事会收到职工监事姚丹女士的书面辞职函，因工作调整原因，姚丹女士申请辞去公司职工监事职务。辞去职工监事后，姚丹女士将继续在公司下属公司任职。

莲花健康：监事李双全辞职

12月15日，莲花健康公告称，公司监事李双全因个人原因申请辞去公司第九届监事会监事职务，辞职后不再担任公司其他任何职务。公司股东芜湖市莲泰投资管理中心（有限合伙）提名顾友群为公司第九届监事会非职工代表监事候选人，任期自公司 2023 年第五次临时股东大会审议通过之日起至第九届监事会任期届满之日止。

傲农生物：副总经理兼董事会秘书侯浩峰辞职

12月15日，傲农生物发布公告称，2023年12月14日，福建傲农生物科技集团股份有限公司董事会收到公司副总经理兼董事会秘书侯浩峰提交的书面辞职报告。因个人原因，侯浩峰申请辞去公司副总经理、董事会秘书职务。

上海医药：全资子公司收到行政处罚决定书

12月17日上海医药晚间公告，近日，公司全资子公司一生化收到上海市市监局下发的行政处罚决定书。上海市市监局认为，一生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》第二十二条第一款的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，上海市市监局决定责令一生化停止违法行为，没收违法所得3.38亿元，并处2022年销售额3%的罚款，计1.24亿元。

景峰医药：预重整事项进展

景峰医药12月18日公告，公司被债权人吴中苏州太湖国家旅游度假区福坤古典家具厂申请预重整。截至目前，公司尚未收到法院关于受理重整申请的文书。公司将继续配合法院及相关机构开展预重整相关工作，积极推进重整进展，密切关注相关情况并及时履行信息披露义务。

ST太安：公司预重整进展

ST太安12月18日公告，公司于2023年12月18日分别与中核健康投资有限公司、浙江复鑫资产管理有限公司、至谦投资运营（广州）有限公司、海南兴华鼎企业管理有限公司签署了《广东太安堂股份有限公司预重整及重整案重整投资框架协议》。

ST 吉药：公司诉讼进展

ST 吉药12月20日公告，公司于近日收到吉林省通化市中级人民法院下发的《执行裁定书》（2021）吉 05 执146 号之七、《执行裁定书》（2021）吉 05 执 146 号之八、《结案通知书》（2023）吉05 执恢 93 号。

双鹭药业：所持首药控股股份部分被冻结及仲裁进展

双鹭药业12月21日公告，公司于 2023 年9 月 18 日获悉公司所持有首药控股（北京）股份有限公司无限售流通股3,621,978 股被司法冻结，公司名下农行北京八大处支行1103***********88 帐户被司法冻结。目前，公司所持首药控股无限售流通股1,955,053 股已解除冻结措施，公司所持首药控股无限售流通股 1,666,925 股目前仍处于冻结状态。

公司经办律师多次向北京一中院询问、沟通，要求北京一中院依法向公司出具《保全裁定书》并告知财产保全的相关事实，北京一中院答复正在办理中，至目前公司仍未收到北京一中院的有效法律文书。

启迪药业：控股股东部分股份可能被司法拍卖

启迪药业12月19日公告，此次可能将被司法拍卖的股份为公司控股股东启迪科技服务有限公司持有启迪药业集团股份公司的部分无限售流通股份合计：10,215,957股，占公司股份总数的4.27%，占其持有公司股份总数的14.50%。截止公告日，启迪科服还在与海通证券等各相关方积极协商还款事宜，实际拍卖股数以拍卖当日的数据为准。目前拍卖事项尚在公示阶段，根据相关规定法院有权在拍卖前、拍卖过程中，中止拍卖或撤回拍卖，后续可能将涉及竞拍、缴款、法院执行法定程序、股权变更过户等环节，拍卖结果存在不确定性。