药企动态

●获批/研发/临床/市场进展

华海药业：获得药品注册证书

华海药业1月20日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片的《药品注册证书》。枸橼酸托法替布片用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

华润双鹤：获得药品注册证书

华润双鹤1月20日公告称，近日公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的格列吡嗪控释片《药品注册证书》。格列吡嗪控释片是一种口服的磺酰脲类药物，适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

首款！强生膀胱癌靶向小分子获FDA完全批准

日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。

据介绍，Balversa是首个获批的口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，也是用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。

三迭纪3D打印胃滞留抗凝药获批临床

1月19日，三迭纪宣布中国国家药监局（NMPA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G）的新药临床试验申请（IND）， 拟用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞的风险。公开资料显示，T20G是一款改良型新型口服抗凝药（NOAC）产品。

翰森制药治疗糖尿病和肥胖1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10501片获批临床，拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。根据翰森制药公告，这是该公司自主研发的一款小分子新药。

先博生物双CAR-T疗法获FDA孤儿药资格

1月23日，先博生物宣布收到美国FDA正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已获得中国CDE的临床默示许可。

拜耳阿柏西普8mg在华申报上市

1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中国国家药监局药品评审中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。

倍而达三代EGFR-TKI瑞齐替尼上市申请获受理

1月25日，倍而达药业瑞齐替尼胶囊的上市申请获得NMPA受理。瑞齐替尼（BPI-7711）为倍而达药业的核心管线。

据介绍，BPI-7711是由上海倍而达药业有限公司自主研发的，不可逆，高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR - TKI），拥有全球化合物专利，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐药突变具有显著的抑制活性。

韩国“童颜针”AestheFil在华获批上市

1月22日，江苏吴中发布公告称，其孙公司达透医疗收到国家药监局颁布的《医疗器械注册证》，聚乳酸面部填充剂AestheFill已于2024年1月17日正式获批，有效期至2029年1月16日。2021年12月21日，江苏吴中曾宣布投入1.66亿元，取得达透医疗51%的股权。而江苏吴中此举正是旨在拿下韩国“童颜针”AestheFil在中国大陆地区的独家销售代理权，达透医疗母公司达策国际享有AestheFil在中国大陆地区的独家销售代理权，该代理权已授予达透医疗。

荃信生物抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种

1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荃信生物申报的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。公开资料显示，QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。

资本市场

九源基因赴港递交IPO招股书

1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）向港交所提交上市招股书，华泰国际为其独家保荐人。据招股书透露，九源基因是国内将基因工程应用于医药行业的先行者，拥有逾30年研发、生产及商业化生物药品及医疗器械的经验。在上市前，九源基因曾获得华东医药、浙大网新、杭州金投的投资。其中，截至最后实际可行日期，华东医药通过其全资子公司中美华东持有九源基因发行股本总额的约21.06%，为后者单一最大股东。

大参林终止不超19亿元定增

1月24日，大参林发布《关于终止向特定对象发行股票事项并撤回申请文件的公告》，称董事会同意公司终止2023年度向特定对象发行股票事项，并向上交所申请撤回申请文件。

大参林在公告中表示，经综合考虑市场环境情况并结合公司发展规划等诸多因素，与相关各方充分沟通及审慎分析与论证，公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回申请文件。

益丰大药房发行18亿元可转债获证监会批复

1月23日，益丰大药房发布公告称，公司收到中国证监会的批复：发行18亿元的可转债，用于扩建3900家门店。

益丰大药房此前提交的材料显示，可转债的发行总额不超过17.9亿元，其中“新建连锁药店项目”拟定投入金额最大，为12.85亿元，其他投入4.32亿元用于“江苏二期、湖北医药分拣加工中心以及河北医药库房建设项目”。项目如果完成，益丰大药房的门店数量将突破1.5万家。

业绩预告

诺辉健康发布2023年报预告：全年总收入超20亿元

1月22日，诺辉健康在香港交易所收市后发布2023年报预告，据审计前财务数据中位数，截至2023年12月31日，集团全年总收入达到20.1亿元，较2022年增长164%，现金回款超14亿元，公司实现年度毛利润18.4亿元，首年实现税后盈利。在2023年度，诺辉健康拳头产品常卫清对集团总收入贡献达59%，样本到检量超104万份，确认收入实现11.90亿元，较2022年确认收入增长235%。

云顶新耀：2023年营收涨幅接近10倍

1月22日，港股上市药企云顶新耀宣布基于未经审计的初步计算，公司预计2023年的总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元，营收涨幅接近10倍。

该预期较2022年的人民币1280万元收入大幅增长，主要得益于创新型强效抗菌药物依嘉®于2023年7月在中国成功商业化上市以及全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®于2023年12月在中国澳门商业化上市。

圣湘生物：预计2023年净利润同比下降80%至82%

22日，圣湘生物公告，预计2023年度实现归母净利润3.56亿元到3.81亿元，同比下降80%至82%。报告期内，公司营业收入及净利润有所下降，主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降。公司2023年前三季度实现营业收入6.33亿元，预计2023第四季度实现营业收入3.67亿元到3.87亿元，环比增长79%到89%。2023年度，公司呼吸道、HPV、血筛、测序等多个领域进一步取得突破性发展，与上年同期相比实现数倍增长。

九强生物：2023年净利润同比预增30%—40%

九强生物1月22日发布业绩预告，公司预计2023年归母净利润为5.06亿元—5.45亿元，同比增长30%—40%。2023年全国医疗机构正常运行，公司业务恢复至正常水平，产品覆盖生化免疫、血凝、血型、病理诊断和精准诊断大类，销售收入和利润均有所增长。

甘李药业：预计2023年归母净利润2.9亿元到3.5亿元

甘李药业1月23日公告，公司预计2023年归母净利润2.9亿元到3.5亿元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。2023年度，国内销售收入大幅增长，主要原因系公司国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现大幅增长，特别是餐时(速效)和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。国际销售订单增加，国际销售收入较上年同期大幅增长。

昭衍新药：预计2023年营业收入同比增长约0%到10.0%

昭衍新药1月23日公告，公司预计2023年实现营业收入约人民币22.68亿元到人民币24.95亿元，与上年同期的数据相比，将增加约人民币0万元到人民币2.27亿元，同比增长约0%到10.0%。

福瑞达：2023年归属于上市公司股东净利润预计同比增加472%到538%

福瑞达1月23日公告，公司预计2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为 2.6亿元到 2.9亿元，与上年同期相比，将增加2.15亿元到 2.45亿元，同比增加472%到538%。

前沿生物：预计2023年营业收入同比增加29.81%到35.71%

前沿生物1月22日公告，公司预计2023年度实现营业收入约1.10亿元到1.15亿元，同比增加29.81%到35.71%，主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入的增长。

天士力预计2023年归母净利润同比增539%到613%

近日，天士力（600535）发布2023年全年业绩预告称，受益于公司主营业务增长等原因，公司利润保持增长，预计全年实现归母净利润为11.27亿元至13.17亿元，同比增加539%到613%。公司长期注重研发投入，拥有丰富的在研管线。尤其是中药领域，公司拥有多达26款产品的丰富管线，其中19款产品处于临床II、III期研究阶段，增强了公司未来业绩的增长动力。

万泰生物预计2023年净利润下降74.66%-71.49%

1月23日，万泰生物公告，预计2023年净利润为12亿元-13.5亿元，同比减少74.66%-71.49%。公司表示，核心原因之一是，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，同比下降约42亿元。

沃森生物：预计2023年净利同比下降37%-45%

沃森生物1月25日公告，公司预计2023年净利4亿元-4.6亿元，同比下降37%-45%。受国内新生儿数量下降和市场竞争加剧等因素影响，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品销售量较上年同期下降；同时，受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，公司双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）销售量未达预期。

健帆生物：2023年归母净利润同比预降45%至62%

健帆生物1月19日公告称，公司2023年实现归母净利润3.4亿元至4.9亿元，同比降45%至62%。报告期内，受行业需求波动、公司部分产品价格同比下降等因素影响，本期营业收入和产品毛利率同比下降。同时，公司产品产量下降导致产品生产成本上升，公司产品销售结构改变（血液净化设备类产品销售占比提高），也使毛利率水平有所下降。为加大对人才的激励，公司在报告期内连续实施两期员工持股计划，股份支付费用同比显著增加。综上因素，公司净利润同比下降幅度较大。

三生国健：2023年净利润同比预增427.41%到549.12%

三生国健1月25日公告，公司预计2023年度归属于母公司所有者的净利润为2.6亿元到3.2亿元，同比增加427.41%到549.12%。公司预计2023年营业收入为9.5亿元至10.5亿元，同比增15.08%至27.2%，主要增长原因为：①公司主要产品益赛普稳定增长；②赛普汀持续快速放量增长；③取得与沈阳三生制药有限责任公司合作的抗体肿瘤及眼科管线授权收入部分款项。

冠昊生物：2023年预盈2800万元—3300万元，同比扭亏

冠昊生物1月25日发布业绩预告，公司预计2023年净利润为2800万元—3300万元，同比扭亏。报告期内，公司部分膜类产品、本维莫德乳膏、细胞技术服务营业收入均较上年同期有所上升；公司投资损失和资产减值损失较上年同期大幅下降。

爱朋医疗：2023年预盈800万元—1200万元，同比扭亏

爱朋医疗1月25日发布业绩预告，公司预计2023年归母净利润为800万元—1200万元，同比扭亏。报告期内，公司急性疼痛业务随着外部经济环境逐渐恢复，国内住院患者手术量增加，营业收入实现增长；鼻腔及上气道管理业务随着五官科门诊的恢复，线下业务收入回升；同时公司加大了线上电商平台、新媒体及直播等相关渠道的推广和布局，线上业务同比增长，整体利润扭亏为盈。

惠泰医疗：2023年净利润同比预增42.45%到57.81%

惠泰医疗1月24日公告，公司预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润5.1亿元至5.65亿元，同比增加42.45%到57.81%。2023年，公司持续开展各类市场营销活动，快速拓展医院覆盖率和渗透率，不断扩大品牌知名度和影响力，积极拓展海外市场，各产品线较上年同期均有不同程度增长。

百花医药：2023年预盈1250万元到1650万元

百花医药1月25日公告，经财务部门初步测算，公司预计 2023 年度实现归属于母公司所有者的净利润为1250万元到1650万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润为1050万元到1450万元。

振德医疗：预计2023年度净利同比减少69.17%到71.37%

振德医疗1月24日公告，公司预计2023年度实现归属于上市公司股东的净利润1.95亿元至2.1亿元，同比减少69.17%到71.37%。公司2023年度经营业绩较上年同期减少，主要原因系2023年，公共卫生事件得到控制,隔离防护用品（口罩、防护服、隔离衣、抗原检测试剂盒等，简称“隔离防护用品”）市场需求大幅度下降。

和邦生物：2023 年度业绩预减公告

和邦生物1月24日公告，公司预计 2023 年度实现归属于上市公司股东的净利润为12.80亿元到14.80亿元，与上年同期相比，将减少23.27亿元到25.27亿元，同比下降61.12%到66.38%。预计2023年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12.30亿元到 14.30亿元，与上年同期相比，将减少23.21亿元到25.21亿元，同比下降61.88%到67.21%。

马应龙：回应公司营业收入同比下降原因

马应龙1月24日在互动平台回应公司营业收入同比下降的相关质疑表示，2023年前三季度公司营业收入同比下降主要系公司持续优化医药商业业务结构，医药商业规模同比下降；扣除非经常性损益的净利润同比下降主要系医药制造加大对新品和空白市场费用、广告费投入。

益方生物：预计2023年归母净利润与上年同比将出现亏损

益方生物1月23日公告，公司预计2023年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于母公司所有者的净利润-2.89亿元。公司预计 2023 年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-2.99亿元。

三友医疗：预计2023年盈利同比预降50.21%到60.7%

三友医疗1月23日公告，经公司财务部门初步测算，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为7500万元-9500万元，同比下降50.21%到60.7%。2023年，受到国家脊柱高值耗材带量采购落地实施的影响，公司脊柱产品销售价格大幅下降，导致公司主要营业收入及净利润下降。报告期内，公司持续推进疗法创新，不断增加研发费用投入，研发费用有所增加。

行业大事

瑞科生物九价HPV疫苗出海中东、北非

1月23日，瑞科生物宣布，公司日前已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。

根据协议，瑞科生物独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。据介绍，本次战略合作覆盖了中东及北非国家约3.8亿总人口。

安进已在华上市骨质疏松药物Prolia获FDA黑框警告

1月19日，FDA宣布，对安进的骨质疏松药物Prolia（denosumab）增加黑框警告，即Prolia会对晚期慢性肾病（CKD）患者（尤其是透析患者）造成严重低血钙风险，严重的低钙血症会导致严重的危害，包括住院治疗、危机生命的事件和死亡。

赛诺菲拟22亿美元收购Inhibrx核心资产INBRX-101

1月23日，Inhibrx和赛诺菲宣布两家公司已签订最终协议，根据该协议，赛诺菲的子公司宾夕法尼亚州的Aventis将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债，INBRX-101是一款重组α-1抗胰蛋白酶（“AAT”）增强疗法目前正在注册试验中，用于治疗α-1抗蛋白酶缺乏症（“AATD”）患者。在合并即将结束之前，所有非INBRX-101资产和负债，包括INBRX-105、INBRX-106、INBRX-109、Inhibrx的非INBRX-101发现管线及其公司基础设施，将从公司剥离为一家新的上市公司，Inhibrix Biosciences（“new Inhibrx”）。

康宁杰瑞/思路迪PD-L1部分海外权益7亿美元授权给Glenmark

1月25日，康宁杰瑞与思路迪医药发布公告，宣布与Glenmark就恩沃利单抗达成许可协议，Glenmark获得恩沃利单抗在印度、亚太（新加坡、泰国及马拉西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的肿瘤适应症独家许可及再授权。根据协议，Glenmark支付总计7.008亿美元的预付款及里程碑金额，此外还包括单位数至双位数百分比的销售分成。

2.35亿欧元！诺和诺德引进小分子口服减重药物

1月23日，EraCal Therapeutics宣布与诺和诺德达成合作与许可协议，开发和商业化前者在研口服小分子药物。该药物利用EraCal的平台技术，用于治疗肥胖症。根据协议，EraCal有望获得总计高达2.35亿欧元的预付款和开发与商业化里程碑付款，诺和诺德将则获得开发和商业化该项目的独家权利。

药企预警

海正药业：高级管理人员辞职

海正药业1月22日公告称，公司董事会于近日收到公司高级副总裁路兴海先生提交的书面辞职报告。路兴海先生因个人原因，申请辞去公司高级副总裁职务，公司将对其工作另行安排。

金城医药：副总裁傅苗青辞职

金城医药1月18日公告称，公司董事会于近日收到董事、副总裁傅苗青递交的书面辞职报告。傅苗青因个人原因申请辞去公司董事、副总裁及第六届董事会战略委员会委员职务。傅苗青的原定任期为2023年4月21日至2026年4月21日。傅苗青的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。傅苗青辞职后仍担任公司控股子公司广东金城金素制药有限公司董事长。截至本公告披露日，傅苗青持有公司股份604.83万股，占公司总股本的1.58%。公司董事会同意聘任王辉、张希诚为公司副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至公司第六届董事会任期届满之日止。

前沿生物：原董事辞职

前沿生物1月22日公告，公司董事会于近日收到公司非独立董事温洪海先生的辞职报告。温洪海先生因个人工作变动原因，辞去公司第三届董事会非独立董事职务，同时一并辞去第三届董事会审计委员会委员职务。辞职后，温洪海先生不再担任公司任何职务。

博际生物申请破产清算

近日，浙江省杭州市余杭区人民法院发布公告：根据博际生物的申请，裁定受理该公司破产清算一案。

公开信息显示，博际生物2018年正式开始运营，其致力于生物医药研发，注册资金3000万，目前主要研发用于肿瘤免疫治疗的抗体类药物，逐渐建立起抗体发现平台和肿瘤免疫药物研发平台。

南华生物：持股 5%以上股东所持股份被司法冻结

南华生物1月22日公告，公司于近日收到中国证券登记结算有限责任下发的《证券质押及司法冻结明细表》，获悉公司持股 5%以上股东上海和平大宗股权投资基金管理有限公司所持公司股份被重庆市第五中级人民法院冻结。