药企动态

●获批/研发/临床/市场进展

辉瑞口服偏头痛新药在华获批

1月26日，辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

根据辉瑞介绍，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

强生两款新药在华申报上市

1月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）。

全球首款口服司美格鲁肽在国内获批上市

1月26日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德司美格鲁肽片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。此前，口服司美格鲁肽最早于2019年9月获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。

GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市

1月29日，葛兰素史克表示，欧盟委员会批准口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂Omjjara（momelotinib）上市。

恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获FDA批准上市

1月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。

“抗癌神药”DS-8201新适症上市申请获FDA受理

1月29日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（DS-8201 ）治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评资格。

2023年2月24日，国家药品监管局宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌。2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。

欧林生物AC-Hib疫苗未获国家药监局批准

1月30日，据国家药监局发布的药品通知件待领取信息显示，欧林生物的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib联合疫苗”)在列，意味着产品未获得批准（注：获批的在“药品批准证明文件送达信息”，未获批的在“药品通知件”）。

国产全球首个CD99靶点CAR-T产品临床试验获受理

1月30日，波睿达生物CAR-T细胞药物靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液（BRD-03）临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，主要用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。

FDA批准首个RNA编辑疗法临床试验

1月29日，美国生物技术公司 Ascidian Therapeutics宣布公司旗下在研RNA外显子编辑疗法ACDN-01的研究性新药临床试验申请获美国FDA批准，并且被授予快速通道资格。

海思科：获得创新药HSK16149胶囊新适应症IND申请《受理通知书》

海思科1月30日公告，近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为HSK16149胶囊，拟用于治疗纤维肌痛。

恒瑞医药：子公司获得阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的药物临床试验批准通知书

恒瑞医药1月30日公告，近日，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

维力医疗：一次性使用可视双腔喉罩获二类医疗器械注册证

维力医疗1月30日公告，全资子公司海南维力于近日收到海南省药品监督管理局颁发的一次性使用可视双腔喉罩《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。

赛诺医疗：子公司输送导管获得国内医疗器械注册证

赛诺医疗1月31日公告，子公司赛诺神畅医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为输送导管。

哈药股份：分公司的注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

哈药股份1月31日公告，分公司哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢曲松钠的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

乐心医疗：腕部单导心电采集器医疗器械注册证完成延续注册

乐心医疗1月31日公告，公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:粤械注准 20192070823)，获悉公司申请的腕部单导心电采集器医疗器械延续注册事宜已通过审批。

欧林生物：撤回AC-Hib联合疫苗药品注册申请

欧林生物2月1日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)的注册申请。

君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得新加坡卫生科学局受理

君实生物2月1日公告，特瑞普利单抗上市许可申请获得新加坡卫生科学局受理。

博雅生物：静注人免疫球蛋白获得巴基斯坦药品注册批件

博雅生物2月1日公告，近日收到巴基斯坦政府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白(pH4)注册批件。

华兰生物：邓州浆站取得单采血浆许可证

华兰生物2月1日公告，公司邓州单采血浆站收到河南省卫生健康委员会印发的《单采血浆许可证》。

福安药业：子公司收到伏立康唑化学原料药上市申请批准通知书

福安药业2月1日公告，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书，原料药名称为伏立康唑。

资本市场

2024年首个生物科技公司IPO诞生

1月26日，CG Oncology公司成功登陆纳斯达克，融资数额达到3.8亿美元，超过原先的预期。值得一提的是，这是2024年首个生物技术公司的IPO。

CG Oncology开盘价为29美元，较发行价上涨52.6%；收盘价为37.17美元，较发行价上涨95.63%；以收盘价计算，公司市值约22.48亿美元。

康乐卫士赴港递交IPO申请

据港交所1月29日披露，北京康乐卫士生物技术股份有限公司(“康乐卫士”，北交所代码：833575.BJ)向港交所主板递交上市申请，中信证券、建银国际为联席保荐人。

康乐卫士有望成为北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家“北+H”的两地上市企业。

太美医疗赴港递交IPO申请

1月29日，浙江太美医疗科技股份有限公司Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.(简称\"太美医疗科技”)在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市。

太美医疗科技曾于2021年12月向上海证券交易所科创板提交上市申请，2023年3月17日上交所出具终止A股上市申请的函件。

华昊中天赴港递交IPO申请

1月29日，华昊中天港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。本次也并非该公司首度向资本市场发起冲击，2022年其曾申报科创板上市，2023年5月撤回上市申请。

申报材料显示，华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。该公司产品组合包括一款已商业化产品优替德隆注射液及19个项目组成的管线。其核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。

“药明系”遭遇“黑天鹅”带崩港股CXO板块

1月26日午后，“药明系”遭遇“黑天鹅”，A股药明康德跌停，港股药明康德、药明生物、药明合联均跌超20%，导致整个CXO板块集体跳水。

据市场消息称，这或与美国国会众议院美中战略竞争特别委员会主席迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）提出的一项法案有关，该法案旨在确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。Mike Gallagher曾提过161个法案，最后仅有2个成为法律。

核心管线2期临床试验失利，来凯医药股价跌超35%

1月29日，来凯医药公布Afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROFECTA-II）的顶线数据，显示Afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），HR为0.744（95%CI:0.502-1.102），但试验没有达到统计学意义。

来凯医药计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。详细的试验数据将在医学会议上公布。受此消息影响，来凯医药开盘跳水，报收5.00港元/股，跌幅达到36.31%！盘中最低价4.910港元，再创历史新低。来凯医药于去年6月29日以18A规则在港交所上市，目前已跌破发行价。

稳健医疗：拟以1亿元-2亿元回购公司股份

稳健医疗1月30日公告，拟以1亿元-2亿元回购公司股份，回购价格不超过46.00元/股。此外，部分董事、监事及高级管理人员拟增持315万元-630万元公司股份。

康恩贝：股东省中医药健康产业集团拟增持2%-4%公司股份

康恩贝1月30日公告，控股股东浙江省中医药健康产业集团有限公司拟增持2%-4%公司股份。

迪哲医药：董事、高级管理人员拟增持650万元-1300万元公司股份

迪哲医药1月30日公告，董事长兼首席执行官张小林，董事会秘书、首席财务官吕洪斌以及副总经理、首席商务官吴清漪拟增持650万元-1300万元公司股份。

福元医药：董事长黄河提议以1亿元-2亿元回购公司股份

福元医药1月31日公告，董事长黄河提议以1亿元-2亿元回购公司股份，回购价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。

科兴制药：董事长等拟1300万元—2600万元增持公司股份

科兴制药1月31日公告，公司董事长邓学勤，董事、总经理赵彦轻，董事、董事会秘书兼财务总监王小琴，董事、副总经理崔宁以及副总经理邵珂、马鸿杰计划自2024年1月31日起6个月内，增持公司A股股份，合计增持金额不低于1300万元且不超过2600万元。

迪安诊断：董事长提议拟1亿元-2亿元回购公司股份

迪安诊断1月31日公告，董事长提议拟1亿元-2亿元回购公司股份。

海尔生物：董事长提议2500万元—5000万元回购公司股份

海尔生物1月31日公告，公司董事长谭丽霞提议2500万元—5000万元回购公司股份，本次回购的股份拟在未来合适时机用于实施员工持股计划或股权激励。

业绩预告

九安医疗预计2023年净利润同比下降91.89%-93.14%

1月29日，九安医疗公告，预计2023年净利润11亿元-13亿元，同比下降91.89%-93.14%。公司表示，业绩下滑是因为美国市场对于公司iHealth体外诊断检测产品的需求下降所致。

舒泰神：2023年预亏3.44亿元—4.21亿元

舒泰神1月29日公告，预计2023年归母净利亏损3.44亿元—4.21亿元，上年同期亏损1.97亿元。报告期内，公司生产经营活动正常，公司积极开展各项营销和市场探索工作，并着力于拓展新产品布局。受外部环境及行业政策等因素影响，报告期内，公司主营业务收入有所下降；报告期内，在研项目的持续推进致使公司研发投入维持在较高水平。

尔康制药：预计2023年净利润亏损1.48亿元-1.98亿元 同比转亏

尔康制药1月29日公告，预计2023年净利润亏损1.48亿元-1.98亿元，上年同期盈利4575.79万元，同比转亏。

何氏眼科：2023年净利同比预增50.57%—95.75%

何氏眼科1月29日公告，预计2023年归母净利5000万元—6500万元，同比增长50.57%—95.75%。2023年受益于经济复苏带来眼病需求释放，居民医疗消费需求增长，以白内障为代表的传统眼病业务较2022年有较大幅度增长，促进了公司收入和利润的增长。公司屈光、视光等业务较去年稳定增长。

益佰制药：预计2023年净利润将实现扭亏为盈

益佰制药1月29日公告，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为10,000万元到12,000万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。

津药药业：预计2023年净利润同比增长197%到 253%

津药药业1月29日公告，预计2023年净利润1.05亿元-1.25亿元，同比增长197%到253%。

微芯生物：预计2023年净利润同比增加298%到497%

微芯生物1月30日公告，预计2023年年度归属于上市公司股东的净利润6,961.69万元至10,442.54万元，比上年同期增加5,213.21万元到8,694.06万元，同比增加298%到497%。本报告期内，公司未再对微芯新域实施控制后，微芯新域不再纳入公司合并报表范围，剩余股份按公允价值计算确认的投资收益属于非经常性损益，致公司净利润对比上年同期预计增加5,213.21万元到8,694.06万元。

片仔癀业：2023年净利润27.8亿元，同比增长12.59%

片仔癀业1月30日公告，2023年净利润27.8亿元，同比增长12.59%，公司核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加导致营业利润增长。

片仔癀：预计2024年第一季度净利润同比增长不低于25%

片仔癀1月31日公告，2024年开年期间，漳州片仔癀药业股份有限公司产品销售势头向好，市场呈现旺销态势，顺利实现了“开门红”。经公司初步核算，预计2024年第一季度，公司可实现归属于上市公司股东的净利润同比增长不低于25%。

福安药业：预计2023年净利润同比增长17.30% - 41.73%

福安药业1月30日公告，公司归属于上市公司股东的净利润预计2.4亿元至2.9亿元，同比增长17.30% - 41.73%。

同仁堂：预计2023年净利润同比增长10%到17%

同仁堂1月30日公告，预计2023年净利润15.68亿元到16.68亿元，同比增长10%到17%。2023年，公司持续发力生产与质量管理及科技创新，推进降本增效，提升生产产能。

华东医药：2023年年度净利润同比增长12.5%-14.5%

华东医药1月31日公告，预计2023年年度净利润28.1亿元-28.6亿元，同比增长12.5%-14.5%。

瑞康医药：2023年预计净利润比上年同期增长:101.09%-101.64% 扭亏为盈

瑞康医药1月31日公告，预计2023年归属于上市公司股东的净利润盈利2,000 万元–3,000 万元，比上年同期增长101.09%-101.64%，预计净利润为正值且属于扭亏为盈。

行业大事

马斯克旗下脑机接口公司完成首例人类大脑芯片植入

马斯克的脑机接口公司Neuralink已为首位人类患者植入了大脑芯片。1月29日，马斯克在社交媒体上宣布，首位人类接受了Neuralink的植入，目前恢复良好。

近年来，Neuralink已先后在老鼠、猪、猴子的大脑中测试了其脑机接口设备。2023年5月，Neuralink宣布其脑植入物已获得FDA的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。9月，Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。

恒瑞医药与万春医药“普那布林”BD纠纷案：仲裁庭驳回恒瑞所有诉求

近日，万春医药宣布中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日，就普那布林纠纷案做出终审裁定，驳回恒瑞医药的所有诉求。

2021年8月26日，恒瑞医药与万春药业达成合作协议，1亿人民币认购万春布林的股份，同时获得普那布林在大中华地区的权益，恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

2023年9月，北京市第二中级人民法院公布恒瑞医药与大连万春布林医药有限公司的民事裁定书，批准恒瑞医药对于冻结大连万春名下2亿元资产的财产保全申请。

市场监管总局发布民生领域反垄断执法典型案例 3起涉及医药行业

近日，国家市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例，共15个典型案例，其中3起涉及医药行业。这3起典型案例，分别为1起经营者集中案件、2起滥用市场支配地位案件，涉及先声药业、上药第一生化药业、江西祥宇医药。

近年来，国家对于医药行业的反垄断执法力度不断加强，2023年民生领域反垄断执法专项行动第一批典型案例就涉及5家药企，被国家市场监管总局或地方市场监管局处以数千万甚至是过亿元的重罚。

飞利浦呼吸机产品正式退出美国市场

持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。

据飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达9款。

药企预警

上交所：对人福医药股东武汉当代科技予以监管警示

1月31日，上交所发布关于对人福医药集团股份公司控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司予以监管警示的决定。控股股东当代科技所持股份被司法拍卖，所持股份累计变动超过5%，但其未及时通知公司并履行权益变动披露义务，损害了投资者知情权。

傲农生物：公司股票可能被实施退市风险警示

傲农生物1月31日公告，预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润为-300,000.00 万元到-360,000.00万元，与上年同期相比，继续亏损；预计2023年年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-307,000.00万元到-367,000.00万元，与上年同期相比，继续亏损；预计2023年度期末归属于上市公司股东的净资产为-70,000.00万元到 -100,000.00万元；预计2023年度期末净资产为负值。根据《上海证券交易所股票上市规则(2023年8月修订)》规定，公司股票可能被上海证券交易所实施退市风险警示，请广大投资者注意投资风险。

ST东洋：公司股东及相关方收到山东证监局行政监管措施决定书

ST东洋2月1日公告，山东东方海洋科技股份有限公司股东湖南优禾神州股权投资合伙企业（有限合伙）、湖南神州行者资本管理有限公司收到中国证券监督管理委员会山东监管局出具的行政监管措施决定书（[2024]15号）《关于对湖南优禾神州股权投资合伙企业（有限合伙）、湖南神州行者资本管理有限公司采取责令改正措施的决定》。

太龙药业：冯海燕辞去董事会秘书、副总经理职务

太龙药业2月1日公告，公司董事会近日收到董事会秘书冯海燕女士的书面辞职报告。因工作调整原因，冯海燕女士申请辞去公司董事会秘书、副总经理职务，其辞职后仍将在公司担任其他职务。

复星医药：副总裁张跃建向董事会递交辞呈

复星医药2月1日晚间发布公告称，因个人原因，张跃建先生向公司董事会申请辞去副总裁职务。张跃建先生自2024年2月1日起不再担任公司副总裁职务。

盘龙药业：董事、高管辞职及聘任高管

盘龙药业2月1日公告，因工作安排，谢晓林先生辞去公司总经理职务，张志红先生、吴杰先生辞去公司副总经理职务。张水平先生因个人原因辞去公司董事职务。公司于 2024 年 1 月 30 日第四届董事会第十七次会议审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，一致同意聘任胡奇飞先生为公司新任总经理。目前公司高级管理人员为，总经理胡奇飞先生，副总经理张德柱先生、黄继林先生、孟重先生，董事会秘书吴杰先生，财务总监祝凤鸣先生。