文/每日财报 吕明侠

药企动态

●研发/临床/市场进展

圣湘生物：全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证

圣湘生物11月14日晚间公告，公司的产品全自动化学发光免疫分析仪(英文名称：Automated CLEIA system)于近期获得欧盟CE IVDR认证。公司本次获得欧盟CE IVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，型号为Surelite8及Surelite16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求。

华森制药：关于公司药品生产许可证变更及药品苍耳子鼻炎胶囊通过GMP符合性检查的公告

重庆华森制药股份有限公司已于 2022年 7月成为苍耳子鼻炎胶囊的上市许可持有人，并于近日收到 重庆市药品监督管理局颁发的该药品的《药品生产许可证》、《药品 GMP 符合性检查结果通知书》，药品苍耳子鼻炎胶囊符合《药品生产质量管理规范（2010 年版）》的要求， 已通过上市前药品 GMP 符合性检查。该药品的适应症为：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。

广生堂：一类创新药泰中定（阿泰特韦片联合利托那韦片）新药上市申请获得受理

广生堂公告，创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(项目研发代号：GST-HG171)/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并收到《受理通知书》。

汇宇制药：奥沙利铂注射液获巴基斯坦上市许可

汇宇制药11月14日公告，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦药品管理局核准签发的关于公司产品奥沙利铂注射液的上市许可。据了解，奥沙利铂（Oxaliplatin）是第三代铂类抗癌药，是二氨基环己 烷的铂类化合物。与其他铂类药作用相同，即均以DNA为靶 作用部位，铂原子与DNA形成交叉联结，拮抗其复制和转录。 用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独 或联合氟尿嘧啶使用。

复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂临床试验申请获得受理

复旦张江11月13日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理。

恒瑞医药：子公司药物HR20031片上市许可申请获受理

恒瑞医药11月13日晚间公告，近日，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的HR20031片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

华东医药：子公司收到注射用利纳西普药品注册受理通知书

华东医药11月13日晚间公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。

中国医药：子公司获得药品补充申请批准通知书

中国医药11月13日晚间公告，近日，公司下属全资子公司三洋药业收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗由敏感菌引起的多种感染。另外，全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的一份利伐沙班片《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。

●合作

东诚药业：全资子公司与Eckert Ziegler Projekte签署《合资协议》

东诚药业公告，全资子公司烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司与Eckert&Ziegler Radiopharma Projekte UG签署了《合资协议》，双方就东诚核医疗增资入股齐康原医疗科技(常州)有限公司及共同合作开发医用同位素达成一致意向。

华东医药：与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议

华东医药公告，全资子公司欣可丽美学、杭州产投、拱墅国投与重庆誉颜制药有限公司（简称“重庆誉颜”）及其股东代表共同签订了股权投资协议，各投资方以共计3亿元认购重庆誉颜共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学出资1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.2857%的股权。同日，公司与重庆誉颜签署《独家经销协议》，获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过1亿元注册里程碑付款。

传奇生物与诺华就若干靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议

11月13日，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，传奇生物科技股份有限公司的全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司已与诺华制药公司就传奇生物的若干靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议，其中包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102(NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其TCharge™平台应用于以上候选药物的生产。根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。

华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录

据华大基因（300676）消息，近日，华大基因与沙特公共卫生局(Public Health Authority，PHA)正式签署了合作谅解备忘录，双方将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作，助力沙特的公共卫生事业发展。

诚达药业：与礼来有合作兽药中间体业务 业务金额较小

诚达药业11月12日于互动平台表示，目前公司与礼来有合作兽药中间体业务，业务金额较小，对公司业绩影响程度较轻。

华康医疗：联合中标3.42亿元“光谷人民医院配套项目工程总承包（EPC）（二次）”项目华康医疗（301235）11月13日晚间公告，公司与湖北工建集团第三建筑工程有限公司、合力建设有限公司、湖北省建筑设计院有限公司组成的联合体，中标3.42亿元“光谷人民医院配套项目工程总承包(EPC)(二次)”项目。

资本市场

药明合联成功在港上市

11月17日，偶联药合同研究、开发和生产（CRDMO）企业药明合联于香港联合交易所有限公司主板成功上市，最新市值329.96港币。

药明合联此次IPO全球发售1.78446亿股(超额配股权前)，发行价为每股20.60港元，募集资金总额约36.80亿港元。如行使超额配股权，最多可额外配发1915.85万股，额外募资最多3.95亿港元。

招股书显示，药明合联在上市后的股东架构中，药明生物技术持股50.91%；药明康德间接拥有98.56%的合全药业，持股33.94%。公众股东持股15.14%。

建发致新创业板IPO成功过会

11月15日，深交所上市审核委员会2023年第83次审议会议结果公告显示，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司(简称建发致新)首发申请获上市委会议通过，公司拟在创业板上市。

发行人作为全国性的高值医疗器械流通商,主要从事医疗器械直销及分销业务,并为终端医院提供医用耗材集约化运营(SPD)服务。公司本次拟募集资金4.84亿元，募集资金拟投资于补充流动资金、信息化系统升级建设项目、医用耗材集约化运营服务项目。本次发行保荐机构为中信证券股份有限公司。

海昇药业北交所IPO成功过会

11月15日，北交所上市委员会2023年第62次审议会议结果公告显示，浙江海昇药业股份有限公司(简称海昇药业)首发申请获上市委会议通过，公司拟在北交所上市。

公司主营业务为原料药及医药中间体的研发、生产和销售。募集资金拟投资于年产800吨磺胺氯达嗪钠200吨3,6-二氯哒嗪等项目、年产500吨磺胺嘧啶(钠)(SD(Na))、500吨盐酸多西环素项目、CDMO车间建设项目、现有年产300吨磺胺间二甲氧基嘧啶(钠)、年产300吨磺胺间甲氧基嘧啶(钠)(SMM(Na))产品技改项目。本次发行保荐机构为长江证券承销保荐有限公司。

一脉阳光医学影像再次赴港递交招股书

11月13日，江西一脉阳光集团股份有限公司Jiangxi Rimag Group Co., Ltd. (简称"一脉阳光医学影像”)在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2023年5月11日递表失效后的再一次申请。

Complete Omics成功完成千万美元级A轮融资

日前，临床蛋白组学新锐企业Complete Omics（康普博奥，简称康博）宣布完成千万美元级的A轮融资，本轮融资由启明创投独家投资。本轮融资资金将持续用于Complete Omics创新产品的研发、临床研究及市场推广。

臻知医学完成数千万元Pre-A+轮融资

11月14日，臻知医学宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由北京国管中心旗下顺禧基金领投，原股东君实生物、雅惠投资以及该公司创始人共同跟投。本轮融资将用于支持实体瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发，致力于为全球实体瘤患者与临床医生提供更多创新治疗选择。

中科普瑞昇生物完成超亿元B轮融资

近日，合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司（以下简称“中科普瑞昇”）完成了超亿人民币B轮融资，山蓝资本参与本轮融资。据悉，此次融资将用于加速推进可再生癌症原代细胞生物样本库（LPCB）的建设。

中科普瑞昇是一家成立于2015年的国家级高新技术企业，聚焦涉及国家战略性生物安全及产业安全的细胞工程核心技术，围绕生物医药发展瓶颈——“细胞”的关键核心技术问题，开展科技攻关和产业化推广。

腾讯投资南京宁丹新药进军CRO赛道

近日，南京宁丹新药技术有限公司发布通知，公司已完成A+轮融资，新增投资企业为广西腾讯创业投资有限公司，该公司为腾讯下属公司，这标志着IT巨头腾讯正式进入药品研发领域。

九洲药业股权激励限制性股票回购注销

九洲药业公告显示，因公司2020年限制性股票原激励对象王红哲离职、2022年限制性股票原激励对象王绍东2022年度个人考核不达标、原激励对象孙益离职，根据《上市公司股权激励管理办法》、《2020年激励计划（草案）》、《2022年激励计划（草案）》等相关法律规定，其3人已授予但尚未解锁的6,400股限制性股票不得解锁，由公司回购注销。

威尔药业股权激励限制性股票回购注销

威尔药业公告显示，公司一名激励对象因意外身故，不再满足激励条件，因此，公司需回购注销前述人员已获授但尚未解除限售的限制性股票。本次回购注销涉及一名激励对象，本次回购注销已获授但尚未解除限售的限制性股票数量为39,300股。本次回购注销完成后，公司剩余股权激励限制性股票1,423,860股。

常山生化药业回购股份注销完成

河北常山生化药业公告显示，公司本次注销存放于回购专用证券账户股份15,906,000股，占公司总股本的1.70%。本次回购股份注销完成后，公司总股本由934,966,878股变更为919,060,878股。经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司确认，公司本次注销回购专用证券账户股份事宜已于2023年11月14日办理完成。

华海药业：公司拟回购不超过408.33万股公司股份

华海药业（600521）11月14日发布股份回购公告，公司拟于2023年11月14日至2024年11月6日完成本次公司股份回购计划，本次回购价格不超过24.49元/股 ，回购总金额不超过人民币10000.00万元人民币，若全额回购且按回购总金额上限和回购股份价格上限测算，预计可回购股份数量不超过408.33万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.28%，具体回购股份的数量以回购期满或终止回购时实际回购的股份数量为准。

行业大事

全球首款CRISPR基因编辑疗法获批

11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，英国MHRA已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。

奥林巴斯一级召回6.8万台医械设备

近日，奥林巴斯在收到四起患者严重受伤的不良事件投诉后，宣布一项自愿纠错行动。

目前，FDA已将这一措施标记为I级召回。召回原因是，如果在供氧时进行高频烧灼（和/或） 电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。

FDA官网显示，此次召回涉及近68000台设备。全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中有15款在美国销售。

拜耳宣布抗癌药PI3Kα/δ抑制剂将从美国退市

日前，拜耳宣布将PI3Kα/δ抑制剂Copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）从美国市场撤出即退市，原因系在验证性试验中错过了主要终点。

百济神州小分子创新药物全球产业化基地正式启用

11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用。充分发挥苏州生物医药产业的深厚积累和创新活力，百济神州继续深化其创新抗癌药物全球化产业链战略布局。该基地将助力百济神州双轮驱动研发效率和产能规模，加速推进更多前沿管线，进一步夯实创新药物全球供应能力。

辉瑞将在英国裁员500人以削减成本

11月15日，辉瑞公司表示，作为其35亿美元成本削减计划的一部分，该公司将在其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地裁员500人。由于新冠疫苗和疗法的销售低于预期，辉瑞在10月份宣布了成本削减计划，此前还下调了全年收入预期。

日化巨头花王宣布进军mRNA领域

11月14日，日本日化巨头花王株式会社（KAO）与NANO MRNA株式会社共同宣布，推出花王专有免疫调节技术“SNAREVAX™”，并就mRNA药物发现和研究达成全面战略合作协议。双方将使用SNAREVAX™促进过敏性疾病领域和其他领域的突破性mRNA药物研发。

总交易额超11亿美元！传奇生物DLL3 CAR-T独家许可给诺华

11月13日，传奇生物宣布，与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（NCT05680922）。

根据协议，诺华拥有开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其 T-Charge™ 平台应用于其生产。传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的完成还有待批准。

 

药企预警

康宁杰瑞回应暴跌

2023年11月14日，港股Biotech康宁杰瑞突然暴跌，跌幅超过20%。康宁杰瑞也于11月14日发布股价不寻常波动的自愿公告，其中表示，董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动，经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后，截至公告时间，公司确认其并不知悉任何有关股价近期出现波动的原因，或任何须作披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料，以及任何根据香港法例第571章《证券及期货条例》第XIVA部须作出披露的内幕消息。同时，公告也指出，截至公告时间，公司亦确认本集团的业务营运维持正常，且本集团的业务营运和财政状况并没有发生任何重大不利变动。

安图生物回应在建工程项目持续高增长高占比迟迟未转固

11月14日，安图生物就投资者关注的在建工程项目持续高增长高占比迟迟未转固问题在其发布的投资者关系活动记录表中提到，已于 2023 年 4 月 21 日披露《安图生物关于部分募集资金投资项目延期的公告》。截至 2023 年 9 月底，公司 2019 年公开发行可转换公司债券募投项目已转固约 4 亿元，预计其子项目将于 2024 年年底前陆续完工；2020 年非公开发行股票募投项目包含 3 个子项目，预计将于 2025 年及 2026 年 7 月前陆续完工。

微芯生物乳腺癌药未进医保影响可及性被指南降级

11月14日，微芯生物发布《投资者关系活动记录表2023年11月13日》就2023 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南将西达本胺由 I 级推荐降为 II 级的原因进行回应。微芯生物称主要是西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响了患者的可及性，因此调成 II 级。目前，西达本胺已进入 2023 年国家医保目录初审药物名单，有待后续结果公布，同时公司也在积极乳腺癌的探索联用方案。中药板块震荡走低，

太极集团跌超7%

11月15日，中药板块震荡走低，太极集团（600129）跌超7%，昆药集团（600422）、江中药业（600750）、特一药业（002728）、达仁堂（600329）等跟跌。

宁科生物实控人收到行政处罚事先告知书

宁科生物公告，公司实控人虞建明于11月14日收到宁夏证监局下发的《行政处罚事先告知书》，经查明，虞建明涉嫌违法的事实如下：未及时将被采取刑事强制措施的事实书面告知公司，并配合公司履行信息披露义务。宁夏证监局拟决定对虞建明给予警告，并处以五十万元罚款。本次立案进展涉及的主体为虞建明，不会对公司生产经营产生重大影响。